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語言確效 (Linguistic Validation)

由於MDR,語言確效日益被重視,本文除了用醫材開發手法解析外,也針對標準但可能昂貴的手法,提出一個簡化折衷的操作手法。

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專案管理隨筆(2)致新手PM

這個階段,服務是所有成長的起點

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如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准

FDA 監管多種行業:醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品,遵守美國法規並獲得 FDA 的批准,是跟客戶一起合作的過程

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醫材設計方法論(3)-人因可用性工程

人因可用性工程(Usability Engineering)在醫材被關注的力道有明顯的提升,目前IEC62366–1:2015規範,FDA之Human Factors and Usability Engineering(簡稱), 以及近期TFDA的醫療器材人因/可用性工程評估指引推出,可見一端

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醫材設計方法論(2)-風險管理與設計輸入&觀念

一直強調一個核心觀念,法規其實就是醫材規格的一部份,從預期用途訂定後開展至法規鑒定,在規格設計的作業上,有個需要注意到的環節-風險管理,這裡以ISO14971做個討論

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醫材設計方法論(1)-法規就是醫材規格的一部分

醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主,其中無法順利上市是最大的問題,就個人觀察,常見的是2項基礎沒有打好,一個是品質系統的設計管制流程,另一個則是法規,而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市,能力不足除了人員專業的問題外,個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題

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從創新醫材產品roadmap淺談醫療器材產業產品開發挑戰

過了認證這關,更大的挑戰才開始(1)認證其實只是法規的最基本上市要求,規格,性能不夠好,也是阻礙重重(2)醫材其實是一個光譜寬廣的產業,高階高價,低階低價在這光譜皆有其位置,但C/P有問題,如低階高成本,個人目前從未看出其有任何出路(3)以上只是用在既有的成熟產品,若是創新產品會…

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探討Product Management (PM) & Project Management (PJM) 在醫材業之角色

Product Management (PM)與Project Management (PJM) 大不相同的觀念,醫材產業因為產品生命周期長,需要Product Management (PM)

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