探討Product Management (PM) & Project Management (PJM) 在醫材業之角色

本文於9/13/2021首發於 Linkedin 

在許多的產業, 不論是Product Management或是Project Management的工作人員,常通稱PM,但精確區分，Project Management可用簡稱為PJM，以此Product Management的PM 進行區分

醫療器材產業,個人的主觀意見認為(1)Product Management(PM)與Project management(PJM)的觀念要切分清楚 (2) PJM只是 Product Management的一環（3)Product Management的能力關係醫材公司的命脈

產品生命週期長是主因

醫療器材的Product life cycle（生命週期）通常很長, 5到10年以上是常見的事,至於消費電子產品,product life cycle 可能只有半年到一年,一個project結束後,可能沒有多久這個消費電子的life cycle也結束了,所以用PJM管理產品是適用的

但如果Product life cycle很長,在維護的過程,有不斷的工程變更(Engineering change),週而復始,這些工程變更(Engineering change),都是一個個小project (如附圖的循環所示）,則不能用消費電子產品一個 project 結束即Product life cycle結束的思維也因為Life cycle長，life cycle中會有不少projects進行，與其用所謂的“制度”， 就每個專案指派available的PJM，還是採用一個dedicated的Product management (PM)來統合管理，那一種成效最好？可以看的出來

衍生機種是另外一個課題

一個醫材常常會有衍生機種, 有效率的公司,不會因為一個衍生機種,大費周章走一個全新產品開發流程,而是會用一個configuration management的方式,區分出(1)一個不會變得部分,如核心演算或是基本構型,以此沿用到該產品設計,甚至還有可能繼承部份臨床結果(2)變動部分,如與原生機種不同部分如顏色,外觀,包材等等,這些執行變動部分的設計,也是另一種project

看到這裡, 決定一個衍生機種相對原生機種的變與不變,也是產品管理的工作之一，如果決定開發下一世代的機種，Product Management做的好的公司，可以就上一代產品所遇到開發問題，製造上遇到的問題，客訴，甚至從公開資訊得到同業的問題，市場趨勢以此為基礎，訂定出規格

這裡曾看過一個出過問題的案例，衍生機種用工程變更執行，這個作法只有在衍生機種取代原生機種時可行，但如果以工程變更來設立衍生機種，產品型號一樣，專案代號一樣，也就是沒有鑑別性，所以出貨時就出錯產品

資訊需要統合

如果只是採用PJM觀念管理產品，很可能遇到資訊無法統合，產品know-how無法連貫，未來也很難規劃出下一世代的產品

當然，如果醫材的life cycle短，或是只有單一產品，PJM還是可行，但實務層面而言，這類PJM也會逐漸變成Product Managment

最後，連貫之前有關Design control, Usability analysis, Risk management, 在這類的工作，只有Product Manager最適合

（1）在Risk management (ISO 14971)的Annex C的問卷進行風險找尋的工作，因為只有其最了解產品，才能回答這些問題, 更進而訂出需要降低風險的產品規格

（2）在Usability （IEC-62366-1）的formative /summative evaluation的工作上，也只有Product Manager可以就產品特性，規劃出實驗設計,當然分工詳細的公司，可以指派測試工程團隊執行實驗設計，但基本的使用者情境，使用操作的訂定，還是得由Product Manager指定

（3）從（1),(2）衍生出的規格加上就市場策略訂出的規格，到最後產品實現，也只有Product Manager能貫穿全場，勝任本工作

(4) 有時取證申請時，reviewer可能會提出一些問題，這些問題通常有個模糊空間，此時拿捏答辯之分寸攸關取證成敗，只有熟悉產品開發始末者，才能配合法規人員，準確拿捏應對

有些公司的研發主管也是很優秀的Product Manager, 但對研發主管，其Product Management中的Product應該是技術，如技術的生命周期，衍生技術如IEC-62304 Medical device software — Software life cycle processes, 其要求的configuration management,如同以上衍生機種的觀念，何時EOL（End of Life)等，最重要者，整個開發流程會是Project Management

其實最有效的組合是Product Manager處理各種橫向的雜事，研發主管專注在縱向的工作

實務運作

如上一節所提，最有效的組合是Product Manager處理各種橫向的雜事，研發主管專注在縱向的工作，精確來說，Product Management會包含多數個Project Management （PJM）, 如開發的Project,工場製造的Project, 包材的Project.每個Project都會影響產品的品質，所以Project的執行，一定是要dedicated, 集中火力完成，不能被雜項實務所干擾，如此經年累月下，專業才可精進，但每個Project需要橫向連結，這時的工作就是Product Management的工作

產品實現後，最重要就是配合業務，行銷的作業，常見的問題是因為研發人員與業務人員背景的大不同，溝通上常會有gap

舉一例，某公司用了一款規格最好的MCU，所以研發說這是賣點，因為我門的IC規格最好，業務聽了一頭霧水，這對產品的好處在那？又不是手機強調MCU速度等？這時Product Manager因為在開發時了解，研發為了保持品質穩定，採用頂級的MCU，不似某些便宜的MCU，連crystal有些誤差，MCU就無法啟動，所以這時Product Manager就可告訴業務，我們的產品不會有某公司無法開機的客訴問題，因為我們用了可靠的元件

誠然，這點也可由研發主管溝通說明，但這是會佔用其不少寶貴時間，對研發戰力會有影響，同理也可用在其他PJM工作，如工廠作業等

另外，在醫材產業，工程師最痛恨的工作就是文件撰寫， 個人認為，除非是純技術面的工作，如設計細部資訊，製造SOP外，其他如規格，風險管理報告，Usability報告等，可由Product Manager處理，一則除了讓工程師focus在工作外，二則從文件的撰寫，更能掌握產品的特性，未來可能在取證的答辯上，因為掌握了全面的資訊，故可配合法規人員就reviever的問題進行答辯

Product Manager的基本素養

Product Manager基本上就是要對產品有透徹的了解，具體的方式就是能描述出一個技術資料（Technical File) 的輪廓，從預期用途，產品描述，適用法規，到相關驗證手法，性能表現，產品標示等能用系統的方式描述出來，才算符合基本要求，否則在產品實現的專案管理上，會有認知差異造成產品開發失敗，或是開發過久等問題

結論

Product Management 是一個觀念，在生命周期長的產品如醫療器材更是重要，大則管理一個成品類別，小則處理內部技術，皆是此觀念，具體的實現則是至少有一位Product Manager整合不同的PJM，達成資訊統合，Konow-how連貫傳承等工作