從創新醫材產品roadmap淺談醫療器材產業產品開發挑戰

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日前拜讀2020行政院生技產業策略諮議委員會之以精準健康翻轉產業創新議題

茲摘錄安克生醫李副董之簡報，如附圖

其提到創新醫材產品roadmap,個人認為除了是個很好的參考外，也可部分用到其他醫材

就個人看過的許多案例,很多公司到橘色的部分（ medical device certification)就過不了關，不然 就是拿到了CE，但FDA可能遙遙無期

常見的原因有（1）技術力不足，實驗數據基本是一番兩瞪眼 ，或是產品根本無法產出（2）法規基礎不夠紮實，整個design control流程在design input沒有完整考量安規，風險，usability, performance需求，（3）產品開發資訊沒有統合，資訊製作技資時左支右絀，資訊互相矛盾，或是無法相互連結，審查員的一個問題衍生出更多問題等等

之前所提到法規基本概念(如確認intended use)，風險管理，Usability, design control, Product management等， 大多是探討用系統手法解決這類的問題，其中而個人之前強調的Product Management機制，攸關資訊統合的程度

過了認證這關，更大的挑戰才開始

（1）認證其實只是法規的最基本上市要求，規格，性能不夠好，也是阻礙重重

（2）醫材其實是一個光譜寬廣的產業，高階高價，低階低價在這光譜皆有其位置，但C/P有問題，如低階高成本，個人目前從未看出其有任何出路

（3）以上只是用在既有的成熟產品，若是創新產品會遇到該簡報上提到的健保給付，何時被納入臨床指引(Guideline)等挑戰

尤其是第3點，現在醫學要求實證，所以需一連串的臨床研究，橫跨各洲，實驗需要各地區的key opnion leader (KOL)領導，而後在各區的醫學學會發表，這類的工作，除了巨大的資金需求外，還要紮實的產品管理/法規/臨床團隊在背後支援

不過，該演講提到，台灣的醫材業遇到優秀人才都被Google等公司挖走，個人之前聽過醫工的教授的感嘆，好的人才都到電子業

但個人的了解，不少優秀的醫工人才心中都有一個讓他們加入醫工的理念，這不是用待遇就能打動的，而是一個環境讓他們可以奮鬥

相對之前的半導體，面板等需要巨額設備的投資，以上所要的資金算是微不足道，但可以為每家醫材公司樹立一個很難跨越的門檻，台灣要是這類公司四處林立，就好像一個基金有各種組合，抗風險能力更強