ISO 62304
【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明(第2版)
寫工具文是本人寫作的初衷,一點心得,歡迎交流。
【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明
一點醫材產業工作心得說明
符合FDA 新要求之新世代醫療軟體開發系統佈局
軟體預先認證計畫(Pre-cert Program)及AI/ML Framework的核心觀念還是不離醫療器材法規的基本原則,保障安全,確認功效這兩個主軸.但因應這類產品需要不斷精進的需求,法規上除了要確保以上的主軸,及新世代軟體快速變化的挑戰,所以新式審核機制除了提出建議規範外,也給予製造商彈性的機會。