一點醫材產業工作心得說明

軟體預先認證計畫(Pre-cert Program)及AI/ML Framework的核心觀念還是不離醫療器材法規的基本原則，保障安全，確認功效這兩個主軸.但因應這類產品需要不斷精進的需求，法規上除了要確保以上的主軸，及新世代軟體快速變化的挑戰，所以新式審核機制除了提出建議規範外，也給予製造商彈性的機會。

AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求，兩種系統在此以全息圖製作以利比較，本文探討兩者異同，以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。

本篇為Pre-Cert Program這個系列的總結。筆者用規格書的手法來說明Pre-Cert Program的要求。本文除了提供本Program全面性的了解外，最大的目的是以規格書手法的闡述讓讀者了解需要如何規劃怎樣的架構來因應Pre-Cert Program的挑戰。

這是本系列最短的文章,FDA除了開始給合乎CQOE原則公司更多的空間外，甚至未來對審核流程也採取精簡審核的原則。

這章講的是起手式，組織卓越性評鑑（Excelleance Appraisal)。其實全世界的法規主管機關的共識是，只有做事紮實的組織，才能產出安全有功效的產品。卓越性評鑑的目的在此。

本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！