No Clinical Trial Data to Support, FDA Grants Use of Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Unsafe
FDA #Novavax #COVID-19Vaccine #u.s. On August 30,2024,the U.S.Food and Drug Administration revised the Emergency Use Authorization(EUA)for t…
VC 服務生醫產業超過25年，經歷研發/產品管理/事業開發/銷售業務/品保法規等工作，工作橫跨美國，台灣，產品經歷家用醫材/專業醫材/實驗室設備等，在這個園地貢獻自己一點經驗及想法。
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【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明（第2版）
寫工具文是本人寫作的初衷，一點心得，歡迎交流。
醫材網路安全(Cybersecurity)實務討論-（2）內容
Table 1為TFDA的網路安全指引架構與FDA,CE關聯性的總覽，後續對各部分作細部說明，者若時間有限，可先掌握Table 1之第六，七章的架構，而後參考本系列（3）產出文件。
【置頂文】本版醫材法規工具文運用說明
一點醫材產業工作心得說明
【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence
本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！
如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准
FDA 監管多種行業：醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品，遵守美國法規並獲得 FDA 的批准，是跟客戶一起合作的過程
23個國際標竿單位支持電子煙減害 鄉民:董氏一手遮天
據《公民新聞 正臺媒》報導，衛生福利部國民健康署預告修正「菸害防制法」草案將於7/29號結束收集意見，菸害防制法回應數爆量高達2078則，遠遠超過其他預告的數字，顯示顯示其草案爭議性極高，WHO FCTC 菸草減害專家王郁揚 昨(7/25)日於知名論壇批踢踢(PTT)八卦版爆料，...
FDA改口電子煙與新冠肺炎關聯：我們還不清楚
據《台灣威卜 菸草減害網路媒體 VAPE Taiwan》報導，美國食品和藥物管理局(FDA)修改了對武漢肺炎/新冠肺炎(COVID-19/SARS-CoV-2)的原本立場，表示電子煙對新型冠狀病毒的風險尚未清楚，同時警告抽菸會導致更糟糕的結果。
