AI/ML Framework與Pre-Cert Program差異探討

本文的目的在於藉由討論AI/ML Frameworkl與Pre-Cert Program（ 軟體預先認證計畫）差異，提供以下資訊與討論

1.藉由差異的展示，讓讀者對這2個系統有更清楚的認識

2.更清楚了解FDA的思維，如TPLC

3.就個人觀察，未來有很多公司這兩類產品並存的機率很高，故探討如何設計一個設計流程管制機構能同時調和這2類軟體產品的需求

基本核心手法-TPLC

相對於目前的傳統的醫療軟體(SaMD)，FDA對這兩類醫療軟體，採取更有彈性，但要求也更多的作法。

除了醫材管理基本精神-風險為本（Risks based approach)外，導入完整的產品生命週期管理會是進入下個世代管理的里程碑。

這個實現完整的產品生命週期管理的作法為TPLC（Total Product Life Cycle, 全產品生命週期）。

TPLC手法的特點在於可橫跨Premarket(上市前）及Postmarket（上市後）監控產品，並可評估產品面及組織面，所以就管理的層面而言，已相當完善。

但就不同產品的特質，TPLC過程的元件也會有不同。

TPLC元件與過程的不同

Fig 1 為Pre-cert Program的官方版本之TPLC手法介紹，而Fig2 為筆者製作的TPLC流程及元件全息圖

Fig 3,為AI/ML Framework的官方版本之TPLC手法介紹， Fig 4則為筆者整理出的流程元件全息圖。

異同

最明顯的差異在於，Pre-Cert一個TPLC的週期，可能會經歷到3到4個步驟，而AI/ML不論那種狀態，則是只有經歷到3個步驟。

另外，因為產品的不同，所以產品面以及部份組織面的審查也不同。

但相同處可發現（1）CQOE要求的組織卓越性（2）真實世界性能表現分析都是基本要求。比較表可參照Table 1.

與現有審查的比較(Fig 5，與Pre-Cert Program比較為例)，簡言之，傳統審查只關聯到產品面，上市前，而AI/ML與Pre-Cert Program的審核關管理，因為採用TPLC，所以橫跨了Premarket(上市前）及Postmarket（上市後），產品面及組織面。

討論

以後審查法規會走向更全面性，涵蓋更廣，FDA的要求甚至與MDR或IVDR的要求的一致性越來越高。

個人認為這也是開發公司順勢升級的一個最好的機會。

此外，就下一世代的SaMD,AI/ML的使用幾乎無可避免，所以一家公司可能會有這2種SaMD並存，故以下討論可能的調和手法。

從基本的CQOE，RWPA的要求開始建立共同文件，就審核路徑根據不同產品有其對應的二階文件。建議開發流程的調和架構如Fig 6.

灰底白字部分為Pre-Cert Program與AI/ML Framework共同的架構，其他只與Pre-Cert Program或是AI/ML Framework有關者分別標註，這些對應的部分可獨立出一個二階開發程序。

以下為初步看法

1.二階文件建議：理論上，就軟體品質系統而言，可用同樣的二階開發程序包含這兩種不同的產品，但個人不建議採用，主要是這類產品變化頻繁，可能牽涉到改變也不小，尤其是AI/ML者。建議專責程序書在管理上容易許多。

2.產品管理： 鑑於TPLC的觀念導入，也是以產品生命週期為主，所以一定要用產品管理的方式待之，而非用專案管理（PJM）者。

3.RWPA真實世界的功能表現分析：其中架構的UXA： PMS，PMCF，可與未來結合客服搜集資訊，反饋回去設計端。這個例子也說明了如何建立架構同時符合MDR， IVDR的要求。

就實務面運作的探討，將在另一篇幅討論。