近期A客戶發生嚴重的客訴，原本應該要依照規定提供每批實際量測之出貨報告；但我司同仁卻提供一份由軟體設定後，自動產出之假報告。客戶發現後大吃一驚，變得非常不信任我們所提供的任何資料。今天我親自到A公司親自登門道歉，A公司總經理也親臨這場會議，其目的就是表達對這件事情的重視。

本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！