FDA審核
2 人追踪
3 篇文章
VC

【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (3) — Review Pathway Determination

前面提到的組織卓越性評鑑會決定組織是Level 1還是Level 2。下一步就是根據組織的Level及產品的風險等級,決定對應的審核路徑(Review Path)

VC

【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence

本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。 個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求,而且組織的品質管理更加重要!組織管理品質被FDA認證等級更高者,自由度越大。所以引用康德的名言,“自律即自由:作個開端。

好·廠商會顧問推薦·善

如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准

FDA 監管多種行業:醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品,遵守美國法規並獲得 FDA 的批准,是跟客戶一起合作的過程

没有更多