【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (3) — Review Pathway Determination
前面提到的組織卓越性評鑑會決定組織是Level 1還是Level 2。下一步就是根據組織的Level及產品的風險等級，決定對應的審核路徑(Review Path)
VC 服務生醫產業超過25年，經歷研發/產品管理/事業開發/銷售業務/品保法規等工作，工作橫跨美國，台灣，產品經歷家用醫材/專業醫材/實驗室設備等，在這個園地貢獻自己一點經驗及想法。
【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence
本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！
如何通過 FDA 對醫療器材Class 1的批准
FDA 監管多種行業：醫療設備、食品和飲料、藥物、化妝品，遵守美國法規並獲得 FDA 的批准，是跟客戶一起合作的過程
