醫療軟體
在家可以治療 ADHD 的VR/AR 治療設備和應用程式
注意缺陷多動障礙 (ADHD) 是在兒童中診斷出的最常見的神經發育障礙之一,據估計全球患病率約為 5%,美國為 9%。根據國內全國性調查指出,台灣學齡兒童及青少年達ADHD(注意力不足過動症)診斷標準比例高達8.7%,約22萬人口;然而,對比健保資料庫針對9至13歲學童之統計數字…
【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (2) — Excellence Appraisal
這章講的是起手式,組織卓越性評鑑(Excelleance Appraisal)。其實全世界的法規主管機關的共識是,只有做事紮實的組織,才能產出安全有功效的產品。卓越性評鑑的目的在此。
【法規工具文】Quick-guide on Software Pre-Cert Program (1) - Freiheit als Autonomie as an essence
本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求,而且組織的品質管理更加重要!
A Study of Proposed Regulatory Framework for modifications to AI/ML based SaMD
對FDA的人工智慧醫療軟體法規有興趣者可參考,這部文章刻意發表在中文網站, 英文撰寫的原因在於語意需貼近FDA,故讀者可以接近FDA的想法,但文章設計採摘要式設計,可以用看圖的方式掌握大概。