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符合FDA 新要求之新世代醫療軟體開發系統佈局

軟體預先認證計畫(Pre-cert Program)及AI/ML Framework的核心觀念還是不離醫療器材法規的基本原則,保障安全,確認功效這兩個主軸.但因應這類產品需要不斷精進的需求,法規上除了要確保以上的主軸,及新世代軟體快速變化的挑戰,所以新式審核機制除了提出建議規範外,也給予製造商彈性的機會。

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