主題：FDA終於推出OTC助聽器的規範提案

算是產業的大事件，未來聽損者有機會可以用更親人的價格購買到助聽器。也能預期看到現有消費性電子產品，逐漸將助聽的功能作為基礎要件。

前情

拜登3個月前的行政命令希冀FDA盡快推出over the counter(非處方)可購買的規則訂定，以降低目前大廠助聽器的市場壟斷(4大佔了84%)，來讓價格居高不下/頗大負擔的助聽器可以有機會增加市場競爭性來降低價格。

而今天FDA如期推出了規則提案，其中有包含OTC分類的spec要求(latency不能超過15ms/distortion要求/自生成音的最大音量限制/需要提供用戶可以自行調整設定的軟體)

先回顧今年相關的新聞

產品端

• 202105 助聽器大廠Sonova併購一般消費耳機廠森海賽，結合兩邊(面向助聽以及面向一般消費的品牌通路)的強項
• 202105 一般消費電子品牌Bose 推出第一個FDA認證的助聽器SoundControl (一對$849.95美金)
• 202106 Apple WWDC 推出IOS15 airpods pro 具備Coversation Boost，透過computational audio ＆ beamforming microphone 可以加強人聲
• 202108 具備六大助聽器廠之一Resound的大北歐集團GN hearing，集團旗下面對商務及一般消費性產品的子公司Jabra，推出了俱備輔聽能力的TWS耳機。
• 202108 日本夏普推出真無線藍芽輔聽器MH-L1-B，同時提供遠距調音訂閱制服務

上游端

• 202010 IC design house大廠高通跟助聽算法公司Jacoti 合作，旗下QCC514x以及QCC512x藍芽晶片可搭配輔聽方案。
• 202108 麥克風大廠樓氏電子推出結合以色列語音算法廠商Alango/Sony 的ANC晶片/軟體AI新創Chatable的AI人聲加強的TWS平台給OEM廠商
  
  

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-landmark-proposal-improve-access-hearing-aid-technology-millions-americans?fbclid=IwAR3rEYaK-GmLluYkRDkxQFeRqLTnWohxmYyIJpChuq3lLG-3E2mVaZXUPuo

• 規範
  其中有包含OTC分類的spec要求(latency不能超過15ms/distortion要求/自生成音的最大音量限制/需要提供用戶可以自行調整設定的軟體)
• 年齡限制
  OTC 提案法令中有敘述到會限制不能將OTC助聽起給予18歲下的使用，由於會有可能的風險。不過是否需要在販售時有年齡的驗證，這邊FDA有還沒有好的想法，也很歡迎廠商建議。『the use of OTC hearing aids in people younger than 18 presents risks to health beyond those typically associated with use in older people.』
• 預期有效的施行時間，當最後確認完畢後的rule公告後的60天才會開始上路
  

原始下載連結位置：https://www.federalregister.gov/public-inspection/2021-22473/medical-devices-ear-nose-and-throat-devices-establishing-over-the-counter-hearing-aids