簽署新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗同意書

2021/02/05 對我而言，是個很有意義的日子：

我去高雄醫學大學附設中和紀念醫院簽署了新冠肺炎疫苗的第二期臨床試驗同意書。

它是一個由美國國家衛生研究所和台灣高端疫苗生物製劑公司所共同合作，針對COVID 19 新型冠狀病毒肺炎開發，並正在展開第二期臨床試驗的疫苗，試驗的目的是想知道這款疫苗是不是安全、有效、並能否在人體產生抗體；他們預計全球收納5000人試驗，台灣則收納3700人～4000人，而在高雄醫學大學附設醫院本身，則預計收納300人，我很幸運，成為了高雄這週開始收案的前50人。

而這個臨床試驗很特別，採取的是雙盲測驗，每個受試者有86%的機會接受試驗疫苗，也有約14%的機會使用 “安慰劑“，也就是外形和試驗疫苗相同、但卻不含試驗疫苗的針劑，至於誰使用試驗疫苗或誰使用安慰劑，則像丟銅板或擲骰子一樣由機率決定，研究醫師和受試者都不會知道誰使用了哪種針劑，這就是雙盲，那如果最後受試者接受的是安慰劑，在整個疫苗試驗結束後，還是會給予疫苗注射的 😊

想要參與的原因很簡單，就是想要為這讓全世界束手無策的病毒和情況，做些我力所能及的事，加上本身平常身體素質都維持很健康；另外，我本身沒有對任何疫苗有過敏史、年齡介於20—65歲間、沒有自體免疫系統病史或不全（如：全身性狼瘡、類風濕性關節炎、無脾症、甲狀腺亢進...等）、HIV 陰性、BC 肝陰性、沒有懷孕、沒有任何嚴重醫療狀況。

一月底時，當我從台灣的新聞得知這個台灣第一間進入二期臨床試驗的疫苗開始收案時，上網查找他們的電話後，馬上就致電報名了，對方告訴我高雄的臨床試驗是二月初會開始收案並通知，沒想到一週後的2/1當天，真的就收到了他們的電話邀請。

2/5 早上十點，於高醫大的16樓的某個會議室中，此試驗的協同主持人為報名的我們做了疫苗臨床試驗說明會，並給每個人一式兩份的同意書，同意書裡清楚的說明了未來209天的臨床試驗 +八次訪視的內容、每次花費時間約1～2小時、整個過程的總採血量（共採5次，約81. c.c.)、可能出現的副作用 （疲勞、頭痛或肌肉疼痛等類似流感症狀，有些人會有輕微的腹瀉）、試驗進行時受試者的禁忌和應配合的事項，也開放現場報名試驗的大家詢問任何問題。

現場有幾位報名的受試者過去剛好是從事醫療相關的工作，因此就對醫生提出了許多專業性的問題，例如對過敏史更具體的詳細詢問、第一期的臨床試驗反應、中止試驗的問題，以及一個他們所問的好多問題中我印象最深的問題：醫生你自己會不會參加試驗 。

當現場姊姊問出這問題時，原本正在悠哉喝水的我真的差點噴出水來 🤣 真心想給她點個讚，這樣直白的問出了大家心底都好奇的問題👍

醫生的臉有點尷尬但又靦腆的說：「我是計畫的協同主持人，再加上目前正在感染病毒的高風險環境工作，所以不能參與臨床試驗。」

令人好生佩服的姊姊又問：「但您還是沒有說會不會參與試驗」

醫生回答：「以我知道的第一期臨床試驗的45位臨床試驗，效果都蠻好的，而受試者的副作用反應也和一般疫苗差不多。」

我想，身為試驗的協同主持人及醫生的角色，有許多牽扯到私人想法的問題，他們是都無法也不能回答的，坐在第一排並仔細觀察醫生表情的我，主觀的覺得，醫生對於這疫苗是有信任和放心的，即便他無法具體的表達他的個人想法。

這個發問的環節我總結了兩點：

1. 不想繼續試驗時可以隨時中止
2. 8次訪視有3次是電話追蹤、5次回醫院門診，時間上只有兩次的回診必須嚴格遵照間隔28 天 （疫苗第一劑和第二劑的施打間隔），剩下的回診都有四天左右的時間讓你選擇，讓受試者在時間上可以稍微彈性。

同意書簽署完後，就開始為每個人都做體溫和血壓的檢測，臨床試驗為確保女性不會在懷孕的狀態下做疫苗試驗，因此比男性試驗者多了一項尿液的驗孕檢查，第一天檢查的流程如下：

血壓、體溫 —>（尿液）—> 心電圖 —> 抽血

所有的檢查，一個半小時裡就都完成了，而這些檢查都是針對受試者的身體健康和血液所做的篩選，血液報告出來都符合條件後，受試者才會被通知回診接種第一劑 MAC—COV1901 疫苗。

而在等待抽血時我也和臨床試驗的工作人員聊了一下：原來為了避嫌，專案相關的工作人員是不能參與試驗的，但也因為她無法參與試驗，便鼓勵她的先生及家人報名參與第一次的篩檢，即使後來無法進入試驗，只要所有的檢查完成，就可以現場領到一次性的1000元交通費；如果很幸運的進入疫苗試驗，除了提供數據外，也成為了台灣第一批施打這款新疫苗的人。

最後，有關於台灣新聞媒體在開始收案時報導 ”打一劑領1.8萬” ，完全是錯誤且混淆視聽的訊息！！ 參與這次的試驗，會有五次回診 （包含了第一次的篩選檢查），交通費 1000*1 （篩選） +2000*4 以及門診回診時如有免疫原性抽血，則將再提供營養費新台幣500元，所以全部的金額加起來，最多絕不會超過台幣11000元；而每個受試者會在打完第一劑後，收到一本日誌，回家後每天要認真紀錄身體並收集不良事件，盡量維持正常作息，並積極的配合回診和電話追蹤。

我想，它絕對不能被歸類為好賺的工作，雖然只是回診和自我紀錄，但負責任和用心的態度是絕對必要的！每位試驗者勇敢的參與，都將為疫苗研發提供一份珍貴的數據。

下方提供了對疫苗臨床試驗有興趣的朋友，可洽詢的醫院電話及試驗招募狀況：

國立臺灣大學醫學院附設醫院 0933-486-623/ 0928-422-692

臺北榮民總醫院 0974-056-073

三軍總醫院 02-8792-3311 轉75000

臺北醫學大學附設醫院 0974-051-309

台北市立萬芳醫院 02-2930-7930 轉 2550

林口長庚紀念醫院 0974-053-079/ 0974-052-128

行政院衛生署桃園醫院 0966-621-825

中國醫藥大學附設醫院 0974-051-963

財團法人彰化基督教醫院 04-723-8595 轉3934/ 0960-655-437

國立成功大學醫學院附設醫院 0928-866-135

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院 0905-329-205

期待自己能接到他們請我去打疫苗的通知！😊😊😁😁