醫療器械經營許可證

一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類

• << 第一類 >>指通過常規管理足以保證安全性、有效性的

• << 第二類 >>指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的。

• << 第三類 >>指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。

二、中國大陸醫療器械進口的監督管理

1.醫療器械的產品註冊。大陸醫療器械產品註冊實行分類註冊制度

• 一類產品實行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局審查批准後發給產品註冊證書。

• 二類產品的產品註冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批准發給產品註冊證書。

• 三類產品的產品註冊由國家藥品監督管理局審查批准並發給產品註冊證書。

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