Kintor Pharma 宣布巴西的 ANVISA 批准 Proxalutamide 用于治疗住院 COVID-19患者的 III 期临床试验

开发创新小分子和生物疗法的临床阶段生物技术公司 Kintor Pharmaceutical Limited（“Kintor Pharma”，港交所代码：9939）今天宣布，巴西卫生监管局（ANVISA）于 9 月 22 日批准了其 III 期临床proxalutamide 治疗住院 COVID-19 患者的试验。这是由 Kintor Pharma 赞助的第三项 ANVISA 批准的关键研究，用于治疗 COVID-19患者的普鲁胺。

III 期试验 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究，预计将招募 1,030 名患者，旨在评估 proxalutamide 在住院 COVID-19 患者中的疗效和安全性。试验的主要终点是第 30 天评估的持续恢复时间。试验的次要终点是 30 天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友志博士评论说：“这项研究的获批是开拓药业的又一个里程碑。我们一直在计划开展普鲁胺治疗住院患者的关键性多区域临床试验。十多个国家的 COVID-19 患者。随着 ANVISA 的第三次批准，巴西成为继美国、中国和菲律宾之后第四个批准 proxalutamide 临床试验的国家。我们希望这次批准将为 Kintor Pharma 铺平道路申请紧急使用授权 (EUA) 并最终将 proxalutamide 在巴西用于治疗 COVID-19。”

关于普鲁胺 (GT0918)

Proxalutamide 是一种非甾体类抗雄激素——特别是雄激素受体的选择性高亲和力沉默拮抗剂——正在开发用于 COVID-19、前列腺癌和乳腺癌的潜在治疗。 proxalutamide靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴可以通过转录下调TMRPSS2和ACE2的表达来显着抑制病毒进入宿主细胞。同时，proxalutamide 通过激活 Nrf2 通路促进病原体清除并减少炎症，该通路激活多种抗氧化基因和蛋白质，并降低细胞因子反应的强度，这可能对 COVID-19 感染患者具有临床益处。

Kintor Pharma 目前正在美国、南美等国家和地区进行两项注册的丙鲁胺 III 期多区域临床试验 (MRCT) 用于治疗 COVID-19门诊患者，以及一项用于 COVID-19住院患者的 III 期 MRCT （包括巴西）、欧盟和亚洲。 Kintor Pharma 获得了 proxalutamide 的紧急使用授权（ EUA ），用于治疗巴拉圭住院患者的 COVID-19感染。

关于建拓制药有限公司

Kintor Pharmaceutical Limited 正在开发和商业化一条强大的创新小分子和生物疗法管道，用于治疗需求未得到满足的雄激素受体相关疾病领域，包括 COVID-19、前列腺癌、乳腺癌和肝癌、脱发和痤疮。欲了解更多信息，请访问 www.kintor.com.cn。