從全球首款高血壓數位治療App獲得核准談起

開始

CureApp：全球首款高血壓數位治療App獲得醫療器材法規核准

日本的CureApp目前為全世界第一個被政府法規核准的高血壓數位治療的App,就醫材法規的角度而言，這是一種SaMD (Software as Medical Device) 醫材類的軟體，所以基本原則就是符合醫材的管理法則，如功效性及安全性。

功效性也就是其聲稱的療效，相關的臨床試驗發表的報告如下

https://academic.oup.com/eurheartj/article/42/40/4111/6358480?login=false

安全性可參考以下

https://www.youtube.com/watch?v=LSNAgteSHkU

5:51安全性報告,其中提到沒有任何傷害造成，甚至在其中使用者身體不適的情況也同時被發現，另外，產品的bug是與BT為主

寫到這裡，這裡說明這種數位醫療軟體與一般軟體最大的差異在於符合法規要求的性能要求的臨床證據，以及安全性的評估報告

下一節，則是產品特性的介紹

產品特性

https://iotnews.jp/archives/198515

這個數位治療產品DTx(後面用DTx表示） 的重點應用時機在與病人每次看診之間沒有被照護到的時段如下圖，而手法則是採用服務內的演算法分析病人的情況，而在App提供對應的衛教資訊，教導病人如何從飲食，生活行為做調整來控制血壓。

其實類似的觀念在10幾年前就有，那時IPhone還沒出來，所以被照顧的病患就用以下的機台連上電話線，傳遞資料到遠端照護後台並互動。這個機台會使用者一些問題，如果問題嚴重，後台的個案管理師會視情況介入。

但因為這種產品使用介面不是很友善，而且資訊有限，甚至造成部分醫生敵意，認為是搶走醫生服務的手段，所以於2015年，該服務畫下了句點。

https://www.mobihealthnews.com/44747/bosch-shutters-pioneering-telehealth-service-health-buddy-us-based-unit

只不過，因為智能手機的普及，而且長者的接受度越來越高，在這個時機，這類APP型態的數位治療終於開始出頭。

未來展望

回到CureApp的臨床試驗研究可發現，其實沒有使用App,按醫生指示服藥，也是會造成血壓降低，但沒有在這個App的輔助下來的效果佳。

就Deloitte對數位治療商機的市場分析，就慢性病如高血壓，糖尿病等的最大的功能會是在預防與管理，相對藥物的主要功能是在治療。

所以這類DTx在慢性病治療上與藥物是個互補的作法，這也是Deloitte在該報告認為這是對藥廠而言一個很好擴展事業的機會。

就個人看法，除了少數疾病如精神，神經，或是運動復健外，DTx主要的應用在慢性病治療為主，主要功能則是預防與管理，如果只是提供這類單一的服務，個人認為就商業模式分析，其發展潛力可能有不少限制，但如果是與藥廠結合，則加成效果則是1+1遠大於2，觀點如下

（1）就慢性病照護角度而言，行為模式其實是控制病情的最好方式，藥廠的參與同時提供藥物治療以及行為模式的協助，是相得益彰的作法。

（2）這時藥廠不需當心藥物治療被這類solution搶走，而是雙管齊下，用兩種模式照護病人，由此擺脫藥廠鼓勵濫開藥物的惡名，或是因為健保制度的撙節，控制藥物的使用，造成收益的降低。

（3）App可視為一種平台，藥廠的加入也就是掌握了這個平台，藥廠不會只有提供藥物，而是還有其他健康用品，都是一個可導入的機會。

（4）相對於之前純藥物銷售模式， 任何市場的問題需要靠醫療院所回饋，不易取得第一手的資訊，但如果結合DTx，也就是可即時收集使用者的情況，除了掌握第一手資訊外，背後的大數據，更是金礦。

其他

如果有處方藥，就實務的角度就會有非處方藥，如成藥，指示用藥，如果有種DTx算是非處方藥類型的產品呢？個人認為其商業模型可能又不一樣了。

目前思考到的有以下

（1）與成藥廠結合的DTx, 假設有某種感冒藥，在藥盒上有個QR code,使用者掃了以後就下載App,告訴使用者輸入年齡，個人健康等資訊或是可從Apple Health傳送等等，甚至讓使用者掃描藥物條碼，確認沒有過期，甚至偽藥，再告訴使用者是否可使用本成藥，最後告知使用者適當用藥等等，這類成藥App，有機會在市場創造產品差異化。

所以其商業模式是促進該成藥的市場銷售為主。

（2）某種特定適應症狀的成藥App, 這次也用感冒藥為例，平常使用者下載該App好比家裡的藥箱，有天感冒了，於是就用這個App,根據個人提供的健康資訊，告訴使用者該用那種類型的感冒藥，甚至該App會與後台同步資訊，確認那些藥物沒有被回收，下架等資訊。

使用者選定藥物後，也是指導使用者確認日期，防偽資訊等而後指示使用劑量，服用方式等等。目的是讓使用者正確用藥達成療效。

而這種商業模式則不同，而是服務平台與成藥廠合作，收取推薦費用，或是上架費用，也有不收任何費用，與使用者合作，在取得使用者同意下提供用藥資訊供研究單位收取費用與使用者分潤，這類模式在之前提到的Medibloc加密貨幣就有類似服務。

個人認為，因為智慧手機的普及，所以就衛教資訊，正確用藥的教導會方便很多，而且使用者年齡的限制越來越小，故善用這類服務，改善生活品質。

所以這個產業，除了ICT外，也算是某種內容產業，不須投入昂貴設備，也不用造成污染，善用智慧，對這個環境的醫療資源做最正確的運用，而且資訊需不斷更新，修正，提升，甚至橫向連結，是可以長久經營的產業。