製藥大國日本為什麼至今研發不出新冠疫苗？

觀光客來到日本通常很喜歡購買各種日本製市售成藥，像是感冒藥、胃腸藥、眼藥水等。大家應該是認為日本製的藥效很好才會出手購買吧。這也代表日本的製藥廠商的實力，不僅能研發出效果優秀的藥品，而且企業規模也不小，在全世界範圍都能排上號。營收規模前23名中，日本藥廠有3家，只比美國10家還少。但是已經開發出新冠疫苗的國家有美國、英國、中國、俄羅斯、印度……卻沒有看到日本。製藥大國日本為什麼至今研發不出新冠疫苗？

根據傳聞，十幾年前SARS在亞洲肆虐期間，曾有日本製藥大廠預定研發相對應的疫苗，只是還沒進入臨床試驗之前，SARS疫情已經銷聲匿跡，讓有此計劃的藥廠吃了啞巴虧。

同樣屬於冠狀病毒的新冠肺炎病毒開始流行之際，沒人能預知這場災難會持續多久。等到國外藥廠已經立項開始研發疫苗，依日本大企業一貫以來的謹慎態度，或許此時日本的各家藥廠還在內部辯論是否值得投入預算進行研發。加上日本政府對藥廠補助的金額遠遠比不上美國，去年發放了900億日元（約8億美元）給6家打算研發疫苗的日本藥廠，而美國政府給輝瑞（Pfizer）一家就補助了19.5億美元，且保證購買1億劑疫苗。

1980年代以前，日本藥廠其實很積極研發新疫苗，後來因為疫苗的副作用等問題屢屢被提起訴訟，媒體也很喜歡報導這些負面新聞，判決結果也經常以藥廠敗訴告終。讓藥廠及主管單位厚生勞動省（類似台灣的衛福部）越來越沒意願研發及推廣接種新疫苗。厚生勞動省因為必須負責審批新疫苗是否可以上市，如新藥出現問題，也會受到民眾的指責，因此對新疫苗（新藥）的審核越趨嚴格。即使面對這次如此嚴峻的疫情也不敢像歐美國家一樣，開放特例讓新疫苗可以省略臨床試驗的各種規定。而且為了應對相當在意疫苗副作用等問題的日本民眾，一旦接種疫苗出現問題，政府必須提供巨額的接種終身醫療保險及死亡賠償金。

非日本產疫苗即使在國外已經普遍接種，進入日本也必須通過漫長的審批機制。日本政府採購了三種新冠疫苗，輝瑞、莫德納、阿斯利康（AZ）三家的疫苗都陸續運抵日本了，不過目前為止只有輝瑞通過審批，因此目前日本正在打的新冠疫苗全部是輝瑞生產的。（說到日本打疫苗的烏龜速度也有很多內容可以吐槽，不過已經有其他人寫出來了。）

現階段日本藥廠研發進度最快的安傑思（AnGes）已經完成2期臨床試驗，不過他們在徵求新疫苗的測試對象，難度相對增加很多。試想，如輝瑞的疫苗已經在全球有上億人接種了，效果據說可達到95%，且副作用也相對不嚴重。現在日本政府已經採購了非常多國外疫苗，只需等待數月時間即可打上通過審批的免費疫苗。在這樣的階段，會有足夠人數願意去當效果未知的新疫苗的白老鼠嗎！

不僅如此，即使今年日本政府“特批”讓日本國產新冠疫苗上市，國外疫苗“應該”也打的差不多。今年的日本國內市場份額飽和之餘還能留下多少未接種人口等著打國產疫苗。或許新冠疫苗必須每年接種才能維持有效抗體，這樣一來日本國產疫苗才會有銷量。

如果日本疫苗想要出口到美國等西方國家，必須獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的審批，不過要獲得FDA的審批，必須在美國進行臨床試驗，對於日本藥廠來說，難度不小。

日本藥廠必須面對上述種種困難，也難怪一開始的積極性不高。幸好日本民眾愛用國貨，等明年起政府如果決定全面改用國產疫苗，到時應該會有轉機。

2021/05/08 posted.

原文連結日本幕後觀察