懶人包，高端疫苗解盲記者會5大重點

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2021 年 7 月 3 日

白話翻譯解盲記者會5大重點：

1. 二期解盲成功

2.疫苗安全、副作用少

3.打完幾乎都會產生足夠量的抗體

4.製造過程品質穩定

5.大家所關心的三期臨床試驗、還有其他研究試驗，會依計劃同步進行

分析數據顯示4重點：

1、安全性與耐受性良好（副作用低是次單位重組蛋白疫苗的優點）

2、血清陽轉率高：在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%

3、批次一致性（lot-to-lot consistency）高：三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定

4、目前仍同步有多項臨床評估進行中，包含：

以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。未來會擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。

什麼是「解盲」？
在研究藥效的臨床試驗，一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較。

在疫苗的研究當中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」，而這兩「針」會用密碼編號，依編碼規則隨機分配給受試者，外觀上是幾乎一模一樣的東西，受試者(被打針的人)，研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人），雙方都不會知道誰被打了什麼，叫做「雙盲」。

當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響。

研究的「雙盲」就是要避免這樣的人為上認定的偏差。所以，沒有療效的「安慰劑」，無論在外觀、大小、劑量、儲存…. 等等，都要做到幾乎和真正的疫苗一樣，讓你無法和疫苗區分。　

等到研究結束，資料收集完成，就會進行「解盲」：也就是依照之前的隨機編碼方式，解碼恢復「連結」，讓負責分析資料的公正一方，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人，哪一組是屬於打安慰劑的人，來進行比較分析。

解盲數據結果
高端新冠指出，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。
全身性不良事件分析
發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%
疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%
肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%
頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%
腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%
噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。

局部不良反應

主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度。其他預期的局部不良反應比率為疫苗施打常見局部反應。

主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率（seroconversion rate）、中和抗體幾何平均效價（GMT titer）、以及GMT倍率比值（GMT ratio）。

其中「血清陽轉率」（seroconversion rate）為重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則為0，統計檢定力P值為<.001，「顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。」

抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值：不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第28天，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20至64歲疫苗組族群，血清陽轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。

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國產疫苗仍將進行三期：高端向歐盟申請、聯亞與印度合作
雖然高端二期解盲成功，但要拿到台灣EUA還要通過專家會議審查以及食藥署核可。聯亞則將在6月底進行解盲。其實，兩家本土藥廠無論有無拿到台灣EUA，原本就規畫要進行三期臨床試驗，爭取成為常規疫苗。高端表示，在二期試驗完成有了資料後，就能加速規劃，將會向歐洲藥品管理局申請為常規疫苗，並且尋求在歐盟或友邦國家進行第三期臨床試驗，以取得常規藥證與國際認證為目標；聯亞則已經在印度申請進行三期臨床試驗並獲核可。

身為聯亞臨床試驗計畫總主持人的黃高彬指出，聯亞的疫苗設計是只取病毒最重要棘蛋白上的受體結合部位，經過精準設計的Th/CTL混合胜肽，是很小段的一段蛋白，直接蓋掉人體細胞的病毒接收器，讓病毒無法入侵，同時活化B細胞和T細胞，形式與美國Novavax蛋白質疫苗很相近，「因為蛋白質很小一段，所以引發的副作用很小，又可以活化T細胞，維持抗體濃度。」他並透露，目前發現對變種病毒株也有保護效果，研究團隊近日將發表在國際期刊上。

相較於上巿公司的高端因近一年股價起落成議論焦點，未上巿的聯亞之前顯得低調，不過近日也動作頻頻，董事長王長怡日前受訪表示，在印度進行的三期臨床試驗，將收案1萬7千人。

王長怡為開發疫苗，在美籍女婿協助下集資6千萬美元，於美國成立聯亞生技集團子公司 COVAXX （自4月起屬於Vaxxinity公司），已與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作。因為蛋白質疫苗最重要是原料問題，美國Novavax疫苗臨床試驗效果佳，但遲未獲美國EUA就是因為原料出問題，產量可能受影響。聯亞布局印度，不僅因原料產能有保障，同時在印度進行三期後，直接由Aurobindo Pharma藥廠向WHO提出申請──因為台灣不是WHO會員國、印度是會員國，若三期臨床試驗能證明有效，由印度向ＷＨＯ申請列入WHO的疫苗清單，即等於拿到國際巿場的門票。

進入國際三期臨床試驗，將是一場更嚴格的考驗，一旦成功將是台灣疫苗最大的進展。