醫材設計方法論（1）-法規就是醫材規格的一部分

前言

近年來，有不少條件不錯的產業進軍醫材產業，決定成功與否的關鍵與法規的策略有密切的關係，通常不成功的問題，大多數在於產品無法順利上市，主要原因通常在於無法通過認證單位的審核，這其中有很大的比例是來自法規的問題

在台灣的醫材產業，對法規有個很致命的習慣就是“應付法規“的態度，這其實背後有段歷史，但因為目前資訊普及，而且國內審查單位觀念與國外有很高程度的接軌，所以要求上已算是相當合理，所以在法規的作業 上，應該是要用一個有系統性的架構導入到整個開發流程，把法規的要求觀念，就當成客人開立規格的觀念一樣自然

開宗明義：預期用途(Intended Use)

首先，設計醫材，第一步就是設計輸入， 設計輸入前最重要的規格制訂是確定該產品的預期用途(Intended Use)，同樣的設計，預期用途不同，法規要求不同，如血糖計，在FDA，預期用途為OTC(Over The Counter)與POCT(Point of Care Test)的法規要求就有明顯差異，甚至決定開發的成本，及技術的難度

有些公司可能遇到技術上或是經費上的問題，無法達成理想的預期用途，也是可以從難度較低的預期用途開始，但未來如何從難度較低的預期用途升級到高難度的預期用途,這時候就要用到後面所談的法規鑒定進行判定，甚至以此規劃產品開發策略

下一步：法規鑑定

在一般送CE或是送FDA的技術文件，有一個邏輯性的順序，以CE而言，決定了預期用途，下一步就是基本要求(Essential Requirments)【註1】，以此確認該產品對應的法規要求為何？而在有些公司，確認預期用途後就是進行法規鑒定，列舉出該產品所要求的法規，此外，法規鑒定就未來業務銷售區域的需求，對各個區域列出對應的法規需求

所以在進入醫材這個領域，規格制訂這個前置作業，看似普通，但關係重大，否則錯誤的設定下，採用錯誤的規範，將無法取得許可，在這個產業是無法取得生意機會

這裡提一個例子，血糖計的電磁相容性要求，在歐盟採用IEC61326， 而美國是用IEC60601–1–2，沒有法規鑑定流程的公司這部份就會出問題，直到被審核單位退件時才修正錯誤，運氣好的只是時間延誤2～3個月，運氣差的發現設計有問題，得重來一次，對於整個公司的資源是不小的浪費，更大幅延誤了商機

通則：安全性與性能要求

醫材的使用與人體的健康有相當有緊密的關係，所以有安全性的要求，如安規，生物相容性等要求。

無法達到預期用途性能的醫材，如同一個無法通話，或是通話品質不良的手機，就是一個無法給使用者使用的產品，所以除了安全性的要求，法規也訂定性能(performance)的要求

簡而言之，可以把該醫材的法規視為其要上市所需要的性能及安全規格，就如同設計一個產品，有外觀規格，功能規格等觀念

以以下血糖機為例，因為是自我監測用產品，所以採用ISO-15197標準（請注意紅框註明的 self-testing)

解構以上之ISO15197的content,可分成五大結構，

（1）Normative reference ，這裡可看到對應的相關法規，其列在左上方

（2）安全及可靠度測試（安全規範）：測試手法，樣品數量等說明

（3）解析性能規範(Analytical Performance) （性能規範）：血糖機性能如accuracy, precision等要求

（4）標示（安全規範）：標示是醫療器材產品的一部分，需明確告訴產品預期用途，注意事項等

（5）使用表現評估（性能規範）：確認系統的解析性能表現符合要求後，讓本產品的預期使用者進行使用表現評估，確認準確度表現符合要求

這裡可以觀察到該content的表述有一套邏輯，第五章先提到安全測試，在醫材而言，要做任何臨床測試前需要確認安全測試通過，否則IRB無法同意

安全測試通過後則進行第六章解析性能測試，通過後，以相關資訊進行標示（第七章），如手冊等，而後交付使用者做使用表現評估，確認使用者按照標示下操作可達到法規要求的表現（第八章）

小結

參考下圖，醫材規格包含法規規格及產品規格

本文要提倡的思維在於，其實這些法規，ISO規範都是一個系統性的作法讓製造商開發出有品質保障的產品，所以面對產品開發，思維上一定要用一個系統性的架構來開發產品，這類架構的思維，其實是法規與品質系統（如設計管制流程）的整合，甚至是一個公司有無能力開發新產品的重大關鍵

最後，醫材的規格可用一個系統性的架構來分析，而法規規格之輸入的具體作法則是設計開發流程中的法規鑑定

以上只是設計輸入前的基本思維，後續文章將討論設計輸入

註1：這是MDD與IVDD時代的思維,在MDR來看，則是GSPR