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醫材設計方法論(1)-法規就是醫材規格的一部分

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醫材產業裡面最常見的失敗原因多以產品力不足為主,其中無法順利上市是最大的問題,就個人觀察,常見的是2項基礎沒有打好,一個是品質系統的設計管制流程,另一個則是法規,而法規的能力不足常常導致產品無法順利上市,能力不足除了人員專業的問題外,個人認為對法規的認知沒有一個系統性的架構為最大的問題


前言

近年來,有不少條件不錯的產業進軍醫材產業,決定成功與否的關鍵與法規的策略有密切的關係,通常不成功的問題,大多數在於產品無法順利上市,主要原因通常在於無法通過認證單位的審核,這其中有很大的比例是來自法規的問題

在台灣的醫材產業,對法規有個很致命的習慣就是“應付法規“的態度,這其實背後有段歷史,但因為目前資訊普及,而且國內審查單位觀念與國外有很高程度的接軌,所以要求上已算是相當合理,所以在法規的作業 上,應該是要用一個有系統性的架構導入到整個開發流程,把法規的要求觀念,就當成客人開立規格的觀念一樣自然

開宗明義:預期用途(Intended Use)

首先,設計醫材,第一步就是設計輸入, 設計輸入前最重要的規格制訂是確定該產品的預期用途(Intended Use),同樣的設計,預期用途不同,法規要求不同,如血糖計,在FDA,預期用途為OTC(Over The Counter)與POCT(Point of Care Test)的法規要求就有明顯差異,甚至決定開發的成本,及技術的難度

有些公司可能遇到技術上或是經費上的問題,無法達成理想的預期用途,也是可以從難度較低的預期用途開始,但未來如何從難度較低的預期用途升級到高難度的預期用途,這時候就要用到後面所談的法規鑒定進行判定,甚至以此規劃產品開發策略

下一步:法規鑑定

在一般送CE或是送FDA的技術文件,有一個邏輯性的順序,以CE而言,決定了預期用途,下一步就是基本要求(Essential Requirments)【註1】,以此確認該產品對應的法規要求為何?而在有些公司,確認預期用途後就是進行法規鑒定,列舉出該產品所要求的法規,此外,法規鑒定就未來業務銷售區域的需求,對各個區域列出對應的法規需求

所以在進入醫材這個領域,規格制訂這個前置作業,看似普通,但關係重大,否則錯誤的設定下,採用錯誤的規範,將無法取得許可,在這個產業是無法取得生意機會

這裡提一個例子,血糖計的電磁相容性要求,在歐盟採用IEC61326, 而美國是用IEC60601–1–2,沒有法規鑑定流程的公司這部份就會出問題,直到被審核單位退件時才修正錯誤,運氣好的只是時間延誤2~3個月,運氣差的發現設計有問題,得重來一次,對於整個公司的資源是不小的浪費,更大幅延誤了商機

通則:安全性與性能要求

醫材的使用與人體的健康有相當有緊密的關係,所以有安全性的要求,如安規,生物相容性等要求。

無法達到預期用途性能的醫材,如同一個無法通話,或是通話品質不良的手機,就是一個無法給使用者使用的產品,所以除了安全性的要求,法規也訂定性能(performance)的要求

簡而言之,可以把該醫材的法規視為其要上市所需要的性能及安全規格,就如同設計一個產品,有外觀規格,功能規格等觀念

以以下血糖機為例,因為是自我監測用產品,所以採用ISO-15197標準(請注意紅框註明的 self-testing)

ISO15197封面

解構以上之ISO15197的content,可分成五大結構,

(1)Normative reference ,這裡可看到對應的相關法規,其列在左上方

(2)安全及可靠度測試(安全規範):測試手法,樣品數量等說明

(3)解析性能規範(Analytical Performance) (性能規範):血糖機性能如accuracy, precision等要求

(4)標示(安全規範):標示是醫療器材產品的一部分,需明確告訴產品預期用途,注意事項等

(5)使用表現評估(性能規範):確認系統的解析性能表現符合要求後,讓本產品的預期使用者進行使用表現評估,確認準確度表現符合要求

這裡可以觀察到該content的表述有一套邏輯,第五章先提到安全測試,在醫材而言,要做任何臨床測試前需要確認安全測試通過,否則IRB無法同意

安全測試通過後則進行第六章解析性能測試,通過後,以相關資訊進行標示(第七章),如手冊等,而後交付使用者做使用表現評估,確認使用者按照標示下操作可達到法規要求的表現(第八章)

小結

參考下圖,醫材規格包含法規規格及產品規格

本文要提倡的思維在於,其實這些法規,ISO規範都是一個系統性的作法讓製造商開發出有品質保障的產品,所以面對產品開發,思維上一定要用一個系統性的架構來開發產品,這類架構的思維,其實是法規與品質系統(如設計管制流程)的整合,甚至是一個公司有無能力開發新產品的重大關鍵

最後,醫材的規格可用一個系統性的架構來分析,而法規規格之輸入的具體作法則是設計開發流程中的法規鑑定

以上只是設計輸入前的基本思維,後續文章將討論設計輸入

註1:這是MDD與IVDD時代的思維,在MDR來看,則是GSPR

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