紐西蘭提案立法與更新基因技術法案
議題背景：
紐西蘭政府正在推動徹底改革對紐西蘭使用基因編輯和其他基因技術的限制，並建立專門的監管機構，預計將於今年底提交法案給議會。紐西蘭8月13日宣布將由環保署（EPA）內的一個專門業務部門設立新的監管單位，以澳洲2000年的基因技術法案為基礎，修改成適用於紐西蘭的法案。
在台灣仍十分缺少對此科學議題的專業看法與討論。透過科學家說明目前的研究與技術，能幫助正確的資訊露出於媒體，也能在科學技術被誤解之前，提供正確的資訊以利討論。這一次雖然不是在台灣提出的法案而是在紐西蘭，但未來台灣若有相關的討論，也可以做為參考的資料。台灣科技媒體中心特邀專家提供觀點。
參考資料：
「基因技術監管法規將改變」紐西蘭SMC專家意見：Gene tech rule changes – Expert Reaction
「紐西蘭食品安全監管單位FSANZ提出基因改造食品的新定義」紐西蘭SMC專家意見：New definition of GM food proposed – Expert Reaction
討論基因改造與基因編輯時可參考的資訊：
專家怎麼說？
2024年08月16日
中央研究院植物暨微生物學研究所客座講座 賀端華院士
1. 紐西蘭的法案和規範可能帶來哪些影響？
相對其他國家，紐西蘭對基因技術的態度較為保守，通常都是參考澳洲、美國等其他國家的政策，再跟進。目前全世界都在注意基因編輯技術，紐西蘭除了注意較傳統、已經發展很久的基因改造技術政策需要更新，也決定要制定基因編輯的政策。紐西蘭的農業發達，但有政策規範基因編輯的技術和使用後，會影響的層面不只農業，還包含醫學、環境等領域。
2. 紐西蘭的法案有可供台灣參考之處嗎？
紐西蘭的法案有很多值得台灣參考的地方，重點有二，第一，紐西蘭政府做法很正面，除了更新舊有的基因改造政策，也制定基因編輯的政策。第二，紐西蘭不需要全部重新制定政策，而是參考澳洲既有的基因編輯規範。台灣也可以參考日本、澳洲的政策，日本發展基因編輯的政策比台灣快，已經使用日本自己的研發技術、研究和評估，生產出生長速度較快的魚類和營養成分較高的番茄，並已上市販售一年給日本消費者。
紐西蘭的法案包含基因改造和基因編輯兩個部分。基因編輯是較新的技術，與基因改造技術不同。基因編輯是修飾原本有的基因，基因改造則是加入外源基因。
台灣目前僅有基因改造的政策，規範國外的基因改造產品可以申請核准後進口台灣，例如大豆、玉米。台灣市面上的大豆99%進口，三分之一來自美國，三分之二來自巴西。
目前台灣完全禁止本土種植或生產基因改造的產品，僅能進口國外基因改造產品。雖然農業部曾建議，食用作物不適合使用基因改造技術，觀賞用的植物和小型魚類可以，但台灣曾培育經過合法生物安全評估的基因改造觀賞用植物文心蘭，最終農業部仍未核准種植。
基因編輯的技術，即使農業部已經至少三年召集各研究領域、產官學研的代表開會討論，仍沒有任何明確的政策，因此無明定禁止、允許、部分允許，還是在哪些條件下允許基因編輯。台灣在基因編輯法規的制定方面，遠遠落後美國，日本，澳洲及紐西蘭。
3. 如何持續追蹤、評估基因編輯、基因改造、其他生物技術的安全性？
衛服部和農業部的專職人員負責追蹤基因改造的進口產品，台灣有能力也有技術可以檢測、追蹤、評估基因改造與基因編輯的產品安全，技術上完全沒有問題。
透過檢測外源基因，可以鑑定基因改造的產品。基因編輯技術雖然沒有使用外源基因，但應該也可以使用更精準的基因檢測技術，鑑定內部基因有被編輯、改變的地方。但現在的問題是，台灣沒有任何基因編輯的政策提供可以參考的標準和資源，而基因改造政策中只有國外進口的產品。我們享用美國進口的基因改造大豆，但台灣能否發展以及如何發展自己的基因改造技術與產品規範，值得討論。
4. 若台灣未來要妥善規範基因編輯等生物技術的使用，需要納入哪些評估和考量因素？還需要納入哪些領域的專家一起討論？
台灣的人口密集，考量的因素包含是否規劃特定的地方種植，這些其實都已有討論，過往台灣已納入生物安全、食品安全（例如基因編輯的作物營養是否有改變、實驗老鼠食用基因編輯產品有無影響）、生物、經濟、農業、法律、環保團體、消費者等不同領域，多次開會討論基因改造、基因編輯技術，但問題是多次會議後沒有人做決策，決定要做什麼樣的法規與限制，也還不知道什麼時候會有政策。
台灣進口美國的大豆至少有幾十種，有很多不同的品系都是基因改造的，都有衛服部、農業部專家經過嚴格的機制審查。台灣進口許多美國的基因改造大豆，可以參考美國的政策。需要注意的是美國的策略中，有些基因編輯與自然突變類似，沒有納入管制。
5. 以您的研究經驗而言，基因技術可以改善例如禽畜、漁業、作物等的農業生產，或是減少病蟲害、禽畜疾病的負面響嗎？若能做到這些，前提是什麼？有何限制？
全世界發展基因改造技術已經有三十年的歷史，有許多研究文獻，可以降低生產成本，例如美國1996年第一次使用基因改造的大豆時市占率0%，至今已大約97%，基因改造的大豆售價較低。台灣基因改造的豆腐也較非基因改造的豆腐售價低20%。
至於基因編輯，雖然技術較新，不過也已有累積文獻，例如日本使用基因編輯技術，生產營養較豐富的番茄、生長較快的魚類，已上市販賣，節省飼養與種植的時間與成本。
利益聲明（Declared interests）：無利益相關。
2024年08月16日
國立臺灣大學農業化學系教授 洪傳揚
基因編輯和基因改造分別是指什麼？有何不同？
基因編輯指在作物本身基因組中的目標位置切割DNA後，DNA會因自我修復，少數產生DNA插入、刪除、修改或替換的一項技術，沒有外源基因參與。基因改造是指在宿主的基因組中隨機插入外源基因。
1. 紐西蘭的法案和規範可能帶來哪些影響？
紐西蘭和歐盟是目前少數在法規上仍然嚴格視基因編輯（GE）為基因改造（GMO）的已開發國家，但歐盟已在2023年重新考慮鬆綁基因編輯的法規，紐西蘭也將在今（2024）年底前立法鬆綁基因編輯的禁令。
紐西蘭規範基因改造的法規為1996 年的《危險物質和新生物法案》(簡稱HSNO 法案)，但隨著科技不斷發展，HSNO 法案在國際上已經過時，無法再適應於新的科技創新。由於難以區分基因編輯與傳統育種方法（親緣關係較近的作物在自然的狀況下雜交而改變遺傳物質）製造出來的產品，必須有新的法規應對這種精準的基因編輯技術。
根據新法律，產生與傳統育種無異的低風險基因編輯技術將不受監管。紐西蘭願意從科學角度，將「低風險和已充分理解的基因技術」排除在監管之外，顯示該國評估風險的法規將採取證據（Evidence-based regulatory system）為基礎的監管方法，而不是專注於生產產品的方法（Process-based regulatory system），預料將會引起不少國家仿效。
目前基因改造食品及基改作物之監管方式為各國自行制定，但國際社會對於基因改造作物的監管方式存在嚴重分歧，主要有兩種方式。一種是監管產品製造過程（Process-based regulatory system），另一種是監管產品最終的特性（Product-based regulatory system）。
監管產品的製造過程是指，只要使用生物工程技術開發的產品，即為基因改造作物（GMO），根據產品的開發以及製作過程，判斷產品是否屬於基因改造監管範圍，例如產品製作過程中是否有人為改變基因。
而監管作物產品最終的特性，是只要最終產品沒有外源基因，就不是基因改造作物，以最終產品的檢測結果為準，例如由產品是否有外源基因，判斷應受何種監管。
2. 紐西蘭的法案有可供台灣參考之處嗎？
紐西蘭、歐盟和台灣對基因改造的監管法規，都是嚴格規範基改作物的栽培與運輸。此次紐西蘭政府認為，既然基因編輯技術是一種沒有外源基因、並且與傳統育種無異的低風險技術，顯示舊有的基因改造法規已經無法再適應於新的科技創新，因而設定新法規來鬆綁基因編輯技術。
他們希望這些改變能被用來提高農場生產力，改善牲畜健康、減少農業對環境的影響、改良飼養牲畜的牧草、適應氣候變遷、實現更大的經濟利益並改善紐西蘭人的生活。
台灣有高水準的農業技術、發達的種苗產業，我們可以參考紐西蘭重新設立新法規，來取代不合時宜、限制科學發展的規定，以提升農產品及種苗國際競爭力、並培養更多高水準農業生技人才。
3. 如何持續追蹤、評估基因編輯、基因改造、其他生物技術的安全性？
可分為基因改造作物和基因編輯作物兩大層面，來討論生物技術的安全性。
基因改造作物方面，全球（包括台灣）已經有建立完善的審核制度，調查包括(1)人類是否有長期食用該作物的歷史、(2)外源基因是否影響植物基因體其他基因的表達、(3)改造的蛋白質是否有導致過敏的可能、 (4)改造的蛋白質是否有短期或長期毒性、(5)改造的蛋白質是否會改變作物營養成分等。
基因編輯作物方面，若產品本身屬於「不含有外源基因、同時無法分析遺傳物質突變的原因、只編輯作物本身的基因序列」，一般只會在初期審核時，確認人類否有長期食用該作物的歷史，以及評估被編輯的基因是否會導致昆蟲或致病微生物危害作物的健康。
4. 若台灣未來要妥善規範基因編輯等生物技術的使用，需要納入哪些評估和考量因素？還需要納入哪些領域的專家一起討論？
台灣未來要妥善規範基因編輯等生物技術的使用，需要納入的三個評估和考量因素，分別是和國際法規接軌，促進國際貿易與規範的技術發展、必須能有益於本土產業升級並提升國際競爭力，以及必須以科學證據為基礎制定新法規。
至於需要納入一起討論的專家領域，包含作物學背景或作物育種、植物生物技術或分子生物、昆蟲及植物病理，以及基因體學。
5. 以您的研究經驗而言，基因技術可以改善例如禽畜、漁業、作物等的農業生產，或是減少病蟲害、禽畜疾病的負面影響嗎？若能做到這些，前提是什麼？有何限制？
從諸多文獻及已經商業化的產品，已經證明基因技術可以有效的改善禽畜、漁業、作物等農業生產，或是減少病蟲害、禽畜疾病的負面影響。舉例，基改大豆已佔全球七成以上栽培面積、基改玉米則已佔全球三成以上栽培面積，沒有這些產品的投入，近數十年來劇增的人口將面臨糧食及飼料不足的窘境。
基因改造作物由於攜帶非作物本身的外源基因，雖然商業化成功，仍有不少國家實施嚴格審核的制度。反之，基因編輯作物沒有外源基因、僅精準的改良該作物本身基因、過程較簡單且高效率，對多倍體作物的育種效率高，不但可多重編輯多個基因，原理也與傳統育種方法相似。
基因編輯作物的前提是必須先知道基因的功能，才能有效率的改良。基因編輯有五個層面的限制，包含人類胚胎仍有倫理問題、植物的基因數如果太多則不易執行、不易精準編輯基因資訊尚未被研究完整的植物、不易編輯無再生系統的植物基因，以及編輯位點必須有特定的基因序列（PAM序列）。
基因編輯目前仍須依賴植物組織培養再生系統，先將基因編輯載體導入組織或器官，例如癒傷組織、葉片，再將組織或器官在試管中培養成植株。然而不是所有的植物都有成熟的再生系統，當植物缺少成熟的再生系統，導入基因編輯載體的組織或器官就無法再生為植株。
利益聲明（Declared interests）：無利益相關
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