【快篩行不行】!進口快篩試劑，擅自轉讓竟然違反「醫療器材管理法」!政府沒說的事讓我來告訴你–

新冠疫情確診病例持續在臺灣上升，直至2021年5月28日因新冠病毒引起的在臺累計死亡人數已達78例，突破了17年前同樣讓臺灣聞風喪膽的SARS死亡病例人數73人。為了有效瞭解自身或週邊人員病情，進口快篩試劑是許多國人或醫療器材商會考慮到的一點，然快篩試劑是所謂的醫療器材，包括快篩試劑的進口及進口後處置都必須「醫療器材管理法」規定。

法洛威本篇將分享誤觸「醫療器材管理法」案例，同時解釋疫情指揮中心於5月11日放寬個人新冠病毒快篩措施的影響，讓讀者瞭解自身權益。

快篩進口前，必懂的「醫療器材管理法」

在台灣快篩進口的主要法條依據就是「醫療器材管理法」，根據「醫療器材管理法」第3條第1項定義，所謂的醫療器材是指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達到醫療目的的器具。在「醫療器材管理法」規定下，通常進口快篩必須同時符合進口者「身分」及產品「輸入限制」等2個要件，才算是完全合法:

「醫療器材管理法」身分限制–醫療器材販賣業者

根據「醫療器材管理法」第13條第1項規定，如果不具備同法第11條「醫療器材販賣業者」身分，就不能夠經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修，亦即不能私自進口快篩，否則同法第70條第1項第1款可處新臺幣(下同)3萬元以上至100萬元以下的罰鍰。

「醫療器材管理法」輸入限制–醫療器材之登錄及查驗登記

快篩進口者除必須是「醫療器材販賣業者」外，根據「醫療器材管理法」第25條第1項:「製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之」，亦即進口快篩，進口前必須經政府查驗登記等核准作為後才能進行，否則就會觸犯「醫療器材管理法」第62條第1項處處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

擅自進口快篩並轉讓而誤觸法網案例

雲林地方法院刑事簡易判決110年度虎簡字第243號的當事人，本身兼具醫藥公司及健康管理顧問公司的負責人，於110年8月間自越南進口未經我國政府核准的大陸新冠快篩試劑400劑，同時「無償」供應給友人及回饋鄰里國小使用，而被雲林地方法院以違反「醫療器材管理法」第62條第1項規定，判處拘役59天的刑期。

本案例的行為人在未經政府核准下，就逕自將快篩試劑進口，縱然本身可能符合「醫療器材販賣業者」的販售要件，但因為試劑未經「查驗登記」且核准，因此行為已構成「醫療器材管理法」第62條第1項規定，縱然試劑是無償提供給他人使用，依舊不能藉此合法化行為本身。

5月11日後快篩試劑開放政策影響

台灣在新冠疫情於2022年4 月升溫後，政府遂開放自111年5月11日起至111年6月30日止，輸入個人自用之快篩試劑，每人限1次，不超過100劑者，免向該署申請專案核准。每個人在進口試劑數量為100劑以下，免除「醫療器材管理法」身分限制及「醫療器材管理法」輸入限制等2個要件，但僅限每人1次機會；然而，倘若進口試劑數量超過100劑，或者是供應他人使用，就有違反「醫療器材管理法」第62條第1項規定的可能，有意進口快篩試劑的民眾，仍須要注意相關法律風險。