聊一聊「疫苗加强剂」

2021 年 10 月 17 日

之前有聊过「疫苗犹豫」10月4日我又注射了「加强剂」，所以想再次聊一下COVID-19疫苗。
首先参考纽约时报的「Coronavirus Vaccine Tracker」，可以看到有14支疫苗目前是可使用的，其中有8支是完全批准的，还有6支是紧急使用状态。

既然已经知道了哪些疫苗可以使用，那么紧急使用权（EUA）和完全批准有什么区别呢？从下图可以看到像辉瑞就是在美国和一些国家已经完全批准，在欧洲和一些国家是紧急使用，还有Moderna、国药也都是类似情况。

以美国为例：

根据下面FDA官网的描述，EUA目的是为了让国家加强公共卫生保护，免遭化学、生物⋯⋯的威胁。

The Emergency Use Authorization authority allows FDA to help strengthen the nation's public health protections against chemical, biological, radiological, and nuclear threats including infectious diseases, by facilitating the availability and use of medical countermeasures needed during public health emergencies.

而启用EUA的适当性是由卫生和公共服务部（HHS）部长来完成的，这是「the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)」的第564条规定的（具体内容参考下面连结）。而支持使用EUA还要关联到「Public Health Service Act, Section 319」，只有宣布了公卫生紧急事件才能启用EUA。
其次疫苗商或国家还会向WHO申请紧急使用清单，这是为了通过WHO分发疫苗给一些发展中国家，而只有通过了WHO审定的疫苗才能进入这份清单，也就是上一篇文章中提到的SAGE（免疫战略咨询专家组）审定并给出建议。
回到EUA和完全批准的差异。完全批准相较EUA需要更长的观察期时间，至少6个月，这期间会观察一些罕见不良反应以及疫苗持续时间，除去这个时间外FDA还要花费至少6个月的时间对数据进行审查，主要是疫苗商提供的「生物制剂许可证（BLA）」申请中提供的EUA期间的数据以及生产过程的信息，得到了许可就可以直接面向消费者销售产品。另外EUA期间的紧急使用清单是仅在公共卫生紧急事件期间使用，而美国的公共卫生紧急事件一般为90天，但部长可以决定延长期限。

接下来就可以聊一下今天想讨论的「加强剂」，主要是四个问题：

1、「加强剂」的目的是什么？
其实加强剂的目的很简单，由于疫苗减弱（因时间和变异）通过加强剂提高前2 剂疫苗的保护，并有助于提供长期保护，防止因COVID-19 而患上重病。
2、是否需要打「加强剂」？
关于是否需要施打加强剂，最近有一篇论文在国外讨论蛮多的，可以搜索「Most People Don't Need Covid Vaccine Booster, Scientists Say」查看相关新闻，具体的论文也是可以在The Lancet上查到的（下面连接中也有），其中的一个理由是下面这段，就是说「没有可靠的数据和分析证明，很快就需要加强接种，可能会对疫苗的信心产生不利影响，并破坏最初疫苗接种的一些有价值的信息。」

The message that boosting might soon be needed, if not justified by robust data and analysis, could adversely affect confidence in vaccines and undermine messaging about the value of primary vaccination.

虽然有此论文的基础，但FDA咨询委员会还是投票通过了批准部分人员接种加强剂。美国全面授权的有辉瑞、莫德纳和强生疫苗（美国时间的10月14日和15日，莫德纳和强生获得了FDA的批准）。英国是为接种过辉瑞和莫德纳疫苗的部分人接种加强剂。中国目前也开展了加强剂的接种，当然也仅仅是对部分重点人群。
3、剂量与前两剂有无区别？
辉瑞的加强剂的剂量和之前一样都是0.3ml；莫德纳是建议50mg（前两剂都是100mg）；强生本身就是一剂的，只查到了一剂是0.5ml，加强剂还没有公布。
4、加强剂是否必须和之前两剂相同？
FDA的建议还没有出来，这也是在10月14、15日的讨论会上进行讨论的一个问题，目前FDA是开始考虑咨询委员会提出的混打问题，估计还要一段时间后才有结果，对这个问题感兴趣的人可以持续关注。不过中国很早就已经对于几种相同技术的疫苗进行混打了。当然也有一些文章说第三针接种辉瑞或阿斯利康疫苗会有更强的抗体。

总结

其实莫德纳的总裁在接受Yahoo Finance的采访中也说道「他们也不知道是否需要」打加强剂或更多剂。另外很多学者或科学家反对「加强剂」的原因还有一个——疫苗公平问题，可以看到WHO组织收到了20亿只疫苗进行分发，刚看到时感觉很多，可是非洲、拉丁美洲、东南亚很多发展中国家的疫苗需求是远远超过这个数字的。只能希望病毒不要再变异，有效药早日研发成功，疫苗产量更多一些。

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https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html

https://www.justice.gov/olc/file/1415446/download

https://www.phe.gov/Preparedness/legal/Pages/phedeclaration.aspx

https://www.justice.gov/olc/file/1415446/download

https://zh.wikipedia.org/wiki/COVAX

https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/covid-19-vaccines

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/coronavirus/full-fda-approval-of-a-covid-19-vaccine-what-you-should-know

http://www.genetinfo.com/international-news/item/49015.html

https://www.who.int/zh/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/explainers

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02046-8/fulltext