民进党寄望的这款疫苗被退货八成民讥政客失忆打了「高粱疫苗」

原文发表于2021/7/23《 多维新闻》

围绕着台湾疫苗厂商高端疫苗风波未曾间断，尚未完成临床二期实验便签署订单，在国际已有可用疫苗的情况下仍不进行正规的临床三期实验，取得正规的药证，而是接受台湾食药署为其量身打造的审核标准，「领先于世界」使用免疫桥接的方式取得紧急使用授权（EUA）。

这一过程中的其他争议，包括绿营高层被质疑炒作股票，立委表决阻挡国外疫苗进口，民间捐赠疫苗的授权许可一拖再拖，台湾前副总统陈建仁自曝施打安慰剂引发对解盲效力的存疑，以及绿营诸多高层、网军侧翼纷纷施打国际进口疫苗，种种作为，让人很难不去联想，这群人是不是仅只是口头表达对台产疫苗支持，但对于高端疫苗的实验数据早已心里有底？

此前台湾资深媒体人朱凯翔爆料高端疫苗的审核文件，显示其新冠疫苗对Beta及Delta病毒的免疫生成性极差，高端疫苗立刻对其兴起官司诉讼，也让台湾卫服部长陈时中怒斥是在打击台产疫苗的士气。台湾食药署在7月18日的周日，召开了没有实质第三方参与的专家审核会议，并且在7月19日宣布将授权高端疫苗EUA，核准其疫苗的专案制造，其案件审核之迅速，远不是台积电、永龄基金会等民间组织申请购买BNT疫苗的专案审核可比拟。

又遭媒体爆料品质出包

在蔡英文政府的为其大开绿灯的情况下，高端疫苗取得EUA的速度可谓神速，但是其产能是否能够跟的上EUA的时程安排，品质把关是否严谨，着实存在不少疑问。原本属于疫苗审查委员的台湾中研院院士陈培哲，在指出台湾食药署顶不住来自蔡英文的压力而退出后，高端疫苗取得EUA便已经是板上钉钉的事了。

台湾食药署作为应当秉持专业，为民众把关食品及药物安全的机关，受到如此强大的政治压力，监管能力形同丧失，对高端疫苗来说，此前的文件不全也就只是时间问题罢了。不过有句俗话说「打铁还需自身硬」，台媒中时电子报在7月23日报导称，高端疫苗送交台湾食药署审查的补件资料，内容揭示高端疫苗将产能从2L扩大至50L时，在相同生产模式的情况下，两者的数据偏差过多，甚至出现无法比较的情况，而提交的3个批次产品中，就有2个批次遭台湾食药署退货，导致只有18%的产品如期交货。而当制程提升至200L时，4个批次的产品更是全军覆没，遭质疑将来高端疫苗的生产品质能否保持稳定。

此前指控台湾行政院长苏贞昌持有大量高端疫苗股票，台湾的流行病学专家陈宜民分析到，高端疫苗此前生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20％左右，但放大到50L制程时却有2批次暴增至40％，而扩大至200L时的4个批次唾液酸值都仅有10％左右，显示抗原品质并不稳定。陈宜民也指出，高端疫苗送审EUA的原料药采用的50L制程，是近期才开始研究将实验室等级的2L扩张至50L的，因此推测其一、二期的临床实验疫苗都是用2L生成的，而国际惯例都是用2,000L的原料要生产3批次，每一批次的受试者抗体数据一致才能送审EUA。

陈宜民更指出，50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右，如果将来高端疫苗只能用50L进行量产，那提交给台湾卫福部的500万剂疫苗将要分56批次制造，且无法确保每一批的品质一致，将会需要投入更多审查人力进行逐批审核。

官员荒腔走板公司澄清苍白无力

台湾食药署署长吴秀梅也证实了，高端疫苗共有2批次遭退货，强调将以最严格的态度把关，要求高端疫苗要补教完整资料，证实其安全性及有效性，不过另方面却也抱怨到，台湾各界都用非常苛刻的标准看待，表示「各个企业里面，难道都没有所谓的不良率吗？」她也强调疫苗制程不单只是把料加多而已，各项参数皆需细心调整，更表示了「退货不代表不合格，搞不好是一个更好的产品」。

面对暴雷消息突出，高端疫苗的股价一度跌停，公司也赶紧发出澄清稿，表示中时电子报的报导皆属不实资讯，也强调疫苗从原物量生产到检测放行，皆严格把关，并须遵守PIC/s GMP规范，不过有意思的是，该项澄清稿并没有任何的因应措施。

面对不利消息，任何公司肯定都会强调自身的制程严格把关，产品符合规定，也必定会斥责消息方不实。不过这份澄清稿除了强调上述讯息外，完全没有提出任何事实数据，用以反驳中时电子报提出的数据，这种「没有事实数据，只有反驳」的澄清稿能够起到几多作用，着实令人质疑。

至于吴秀梅的「各企业都有不良率」则更是彻底小瞧了台湾企业。美国奇异公司（General Electric）前CEO杰克威尔许（Jack Welch）提出了「六标准差」（6 sigma）理论，该理论不同于传统统计技术将标准差定为68.3%（意即100个产品中有68个良品），而是更严格的强调每100万个产品中至多出现3.4个不良品，换言之在此标准下，产品的合格率将高达99.99966%。 「护国神山」台积电能够在晶圆代工领域成为全球的龙头，除了依靠其在制程技术保持领先，以及设备投入毫不手软外，更是以「六标准差」严格控制其产品，在相同制程中能够保持比对手更好的良率，而台湾诸多中小企业及「隐形冠军」，亦是以高良品率打下一片天。

在多数企业中，产品良率低于八成就很容易被排除出供应链，而台湾引以为傲的晶圆制造业中，良品率不到七成意味着损益将无法两平。高端疫苗提交给台湾食药署的产品中有82%被退货，意味着高端疫苗的制程良品率竟仅有18%，这还是用不合国际惯例的50L制程。虽然吴秀梅后来也称「搞不好退货的是更好的产品」，不过从经济角度来看，这样的说词显得强词夺理，如果收到的成品优于原先的技术要求，为何要退货？难道苹果公司（Apple）会称「台积电的晶片太优秀了，所以要退货」吗？被退货的是什么等级的货品，台湾食药署自应心里有底。

时程表透露制程把控不严的玄机

在高端疫苗对朱凯翔兴起控诉后，朱凯翔更是加码爆料，根据一纸台湾食药署流出，6月16日针对高端疫苗的「提早核准EUA关键骑乘即可施打数量（50L充填单剂量）」的时程管控表揭露的内容，在蔡英文设下7月大限的情况下，原本预计7月底要有累计144万剂的可施打疫苗，而台湾食药署要在该期程完成第9批到15批货物，共90万剂的疫苗检验。

不过网路有句话说「机会都给你了，是你自己不争气」，台湾政府帮高端疫苗写好了剧本、搭好舞台，但是高端疫苗这个演员很不给力，从该管控表中揭露资料来看，高端疫苗分别在6月4日、6月18日、6月25日这三个节点，没有产制出足够的疫苗供台湾食药署检验，原本预计在6月25日要累计54万剂可施打疫苗的，竟只有8.8万剂，显见高端疫苗内部的制程控制出现了问题，导致产量一直没有达到台湾食药署的基准。

眼看着高端疫苗不断的在关键节点「出包」，蔡英文只能在6月18日回应郭台铭的「直球对决」，召集郭台铭和台积电董事长刘德音到台湾总统府会面，敲定授权其购买BNT的事宜，这才让台湾民众终于在未来有施打到BNT疫苗的可能性。不过万事就怕「但是」，必要的授权文件到台湾行政院正式签约已是6月27日，而台积电与郭台铭麾下的永龄基金会与上海复星正式签约则是7月11日，若再计算上重新设计、制作没有「复必泰」字眼的标签，郭台铭、台积电以及后来加入的慈济基金会的1,500万剂BNT疫苗，恐要到10月才会到货。这也是台湾政府所能给高端疫苗争取到的「缓冲时间」了。

言行不一「跑路信号」显现最大临床三期实验要上演？

诸多原本口头声称力挺「台产疫苗」的绿营官员及网军侧翼，则转变风向施打了国际认证疫苗，诸如桃园市长郑文灿和台南市长黄伟哲，原本声称要打高端疫苗作为第二剂，不过却遭爆料两人早已施打过第二剂AZ疫苗，如此「失忆」被媒体调侃「是打了高粱疫苗吧」。声称将手臂留给台产疫苗的民进党籍立委余天，已经施打了莫德纳疫苗（Moderna）；亲绿网红，诸如「焦糖陈嘉行」在其脸书（Facebook）粉丝专页呼吁去登记施打AZ疫苗，高价销售中国大陆制品「486先生」则秀出施打两剂AZ疫苗的接种纪录卡。

而台湾总统府亦未曾正面表态蔡英文及赖清德是否施打高端疫苗，仅表示「需由国安团队研究」、「配合疫情指挥中心安排」等官话。带头的、施压的如此不坚决表态，是否是早已意识到台产疫苗潜藏的风险？罢了，等民众接种后出现不良反应，再让台湾食药署撤回EUA吧！